Quick-Assessment

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Das HEALAY Quick-Assessment

Skala: (1) Trifft gar nicht zu bis (5) Trifft vollkommen zu

1. Wir haben eine schriftlich fixierte Zweckbestimmung und damit den bestimmungsgemäßen Gebrauch unseres Produktes definiert. Die Richtigkeit und Tragweite der Definition wurde mit Experten abgestimmt und bildet die vergemeinschaftete, regulatorische Grundlage unseres Projektes.

2. Wir haben bereits erfolgreich geprüft/prüfen lassen, welcher medizinischen Klasse wir gemäß MDR unterliegen? Hinweis: Ergebnis der Prüfung kann auch sein, dass man kein Medizinprodukt nach den MDR Regularien ist.

3. Datenschutz und Datensicherheitsanforderungen an unser Produkt haben wir unter Beachtung der entsprechenden Vorgaben der DSGVO, den BSI Richtlinien und ggf. den Anforderungen der ISO 27001 geprüft und schriftlich dokumentiert.

4. Wir haben bereits geprüft, in welcher Form und in welchem Umfang klinische Daten für unser Produkt gesammelt/erhoben werden sollten. Die zugrunde liegenden Anforderungen (bspw. DiGA-Leitfaden) sind in unser Konzept eingeflossen. Das Konzept für den Nutzennachweis liegt schriftlich vor.

5. Wir haben einen strukturierten Plan und eine klar definierte Vorgehensweise um den Nutzennachweis entsprechend der Zweckbestimmung unseres Produktes zu erbringen. Die Studienumsetzung wurde im Hinblick auf Zeit- und Ressourceneinsatz geplant. Die erforderlichen Ressourcen liegen vor.

6. Wir haben uns bereits mit medizinisch-wissenschaftlicher Literatur und/oder möglichen äquivalenten Produkten beschäftigt und die Analyseergebnisse schriftlich dokumentiert.

7. Wir kennen unsere Zielgruppe genau. Personas und eine Customer Journey wurden definiert und der Mehrwert unserer Anwendung im therapeutischen Kontext analysiert. Vertreter der Zielgruppen sind dauerhaft an der Konzeption und Entwicklung beteiligt.

8. Das potenzielle Marktvolumen für unsere Anwendung haben wir kalkuliert. Erste Überlegungen zum Marktzugang (bspw. Selektivvertrag oder DiGA) sowie zum Pricing liegen vor.

9. Wir können die Marketingkanäle für unsere Zielkunden genau benennen und haben entsprechenden Zugang zu Meinungsbildnern, Multiplikatoren oder Professionals (HCP) im Zielmarkt?

10. Wir haben bereits erste Prototypen entwickelt und mit einer kleinen Benutzergruppe getestet, sowie eine Liste an notwendigen Optimierungen vorliegen?

11. Wir haben eine stabile IT-Architektur auf Basis erprobter Technologien für das Frontend und Backend entworfen und diese bereits eine umfassenden Review durch einen IT-Architektur Spezialisten unterzogen?

12. Wir wissen um die relevanten Datenschutzanforderungen und setzen diese adäquat um, und wir haben die Kompetenzen diese entsprechend zu testen (z.B. durch Penetrationstests)?

13. Wir haben einen in der Praxis erprobten Elevatorpitch, der den klaren Nutzen und die Alleinstellungsmerkmale (USP) für unsere Zielgruppen und Zielkunden sicher adressiert?

14. Wir haben bereits einen schriftlichen Gesamtplan für unser Vorhaben erstellt, welcher alle bisher dargestellten Aspekte (Fragen) umfasst, deren Abhängigkeiten aufzeigt, die notwendigen Zeitdauern darstellt und die erforderlichen Ressourcen (Geld, Mitarbeitende etc.) definiert?

15. Wir haben einen Businessplan, der die Einnahmen und Ausgaben detailliert betrachtet und auch deren Finanzierung sicherstellt und bereits im Markt erprobt ist?

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