3 Kategorien von Gesundheits-Apps

App ist nicht gleich App! Im medizinischen Umfeld unterscheiden sich die Anwendungen neben Themen wie UX und ihrem Feature Umfang sehr grundsätzlich auch in den Bereichen Datenschutz/-sicherheit (ISO 27001), Produktsicherheit (ISO 13485) und dem Nachweis der positiven Versorgungseffekte. Für werdende Hersteller stellt sich deshalb bereits am Anfang des Projektes (vgl. Prozessbild) die Frage, in welcher App-Kategorie sie in den Markt möchten? 
3 Stufen einer Gesundheits-App - Zunahme an Komplexität in Verwendungszweck, Nutzennachweis, Regulatorik, Vergütung

Gesundheits-Apps genauer betrachtet

Lifestyle-App Medical App DiGA/DTx
Verwendungszweck Informationen und Sensibilisierung hinsichtlich gesundheitlichem Lebensstil
Unterstützung therapeutischer Maßnahmen zur Vorbeuge - Kontrolle oder Behandlung einer Erkrankung
Evidenzbasierte therapeutische Maßnahmen zur Vorbeuge, Kontrolle oder Behandlung einer Erkrankung in der Regelversorgung
Nutzennachweis Gewisses Maß an Nutzennachweis im Sinne einer Anwendungsbeobachtung
Bestätigter Nachweis positiver Versorgungseffekte durch klinische Studien
Regulatorik & Sicherheit Zertifiziertes Medizinprodukt nach ISO 13485
Zertifizierung Datenschutz und -sicherheit nach ISO 27001
Marktzugang & Vergütung OTC (Over-The-Counter) / App Stores
kostenlos
Selektivverträge (GKV)
DiGA (BfArM)