Überblick - Von Digital Therapeutics (DTx) bis DiGA

Wir zeigen Ihnen den Weg zum Ziel

Von der Idee zur erfolgreichen Gesundheits-App

Der HEALAY-Navigator

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Das HEALAY-Portfolio

Brauchen Sie Inspiration? Haben Sie tolle Ideen und fragen sie sich, ob sie umsetzbar sind? Oder haben Sie ein ganz konkretes Produktkonzept und brauchen Sie eine Zweitmeinung, wollen Sie die dazugehörige Regulatorik verstehen oder die Markteintritts-Strategie definieren?
Wir helfen Ihnen gern beim Start.

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Seien Sie sicher, dass Ihre Idee, der Business Plan, die Konzeption, das Produkt und die Markteintrittsstrategie Sie zu Ihrem erwünschten Erfolg führt, mit unseren Dienstleistungen des HEALAY-Navigator.

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Die Kernfrage: Wie viel Regulatorik darf es sein?   Denken Sie am Anfang an das Ende  – Ihr finales und sicheres Produkt im Markt!

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Erfolgsfaktor, der Nutzennachweis Ihrer Lösung für Kunden, Patienten, HCP (Health Care Professionals) und regulatorische Stellen?

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Fokus auf Marktsegmente, Zielkunden, Vertriebskanäle, Kampagnen, etc. – hier entscheidet sich final der Erfolg Ihres Produktes.

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Innovative IT-Technologien – schnelle, agile und konforme Entwicklung von medizinischen Apps und WebApps, inklusive der erforderlichen zulassungsrelevanten technischen Dokumentation.

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Der Kern: die Entwicklung Ihres Gesamtproduktes – die umfassende Sicht auf die Anforderungen von Kunden und des Marktes.

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Das HEALAY-Portfolio

Ideation & Strategie

Brauchen Sie Inspiration? Haben Sie tolle Ideen und fragen Sie sich, ob sie umsetzbar sind? Oder haben Sie ein ganz konkretes Produktkonzept und brauchen Sie eine Zweitmeinung, wollen Sie die dazugehörige Regulatorik verstehen oder die Markteintritts-Strategie definieren? Wir helfen Ihnen gern beim Start.

Zur erfolgreichen Gestaltung gehören die Themenfelder

  • Bewährtes, hocheffizientes und ergebnisorientiertes Vorgehen mit der adesso Interaction Room (IR)-Methode
  • Diese Vorgehensweise und Gestaltung der Beratung und Workshops stellt sicher, dass Sie die für Sie wichtigen Ergebnisse umfassend erhalten
  • Die Ergebnisse selbst sind pragmatische und direkt umsetzbare Maßnahmen und ein ganzheitlicher Umsetzungsfahrplan
  • Unterstützung bei der Ideenfindung und Gestaltung Ihres Produkts, z.B. mit Design Thinking (DT)
  • Roadmap & Business Plan Bewertung oder Entwicklung
  • Go-To-Market und Monetarisierungsstrategie und -ansatz
  • Bewertung der regulatorischen Anforderungen (z.B. Klassifikation der Medizinprodukte und Definition des Verwendungszwecks)

HEALAY-Navigator

Seien Sie sicher, dass Ihre Idee, der Business Plan, die Konzeption, das Produkt und die Markteintrittsstrategie Sie zu Ihrem erwünschten Erfolg führt, mit unseren Dienstleistungen des HEALAY-Navigator.

Wir unterstützen Sie oder übernehmen das Programmmanagement, mit

  • dem Fokus auf die effiziente, sichere, schnellstmögliche und kostenoptimierte Umsetzung Ihres Gesamtvorhabens
  • dem bewährten Programmmanagement für das Gesamtvorhaben und dem praxiserfahrenen Projektmanagement für die Integration und Steuerung der Teilprojekte anhand eines Musterplans
  • der Bereiterstellung und diverser Checklisten, Kalkulations- und Ausfüllhilfen - von Praktikern für Praktiker, um insbesondere die Vielzahl der Abhängigkeiten aktiv zu managen
  • Gemeinsam entwickeln wir einen effizienten Projektplan für Ihr Vorhaben
  • Dieser Plan bildet die wichtigsten Abhängigkeiten zwischen den unterschiedlichen Teilprojekten und Themen, wie Nutzennachweis, Regulatorik/Sicherheit, Produktmanagement, Market Access etc. ab
  • der Erfahrung aus unterschiedlichsten bereits abgeschlossenen Projekten
  • Wir sind Ihr Kompass durch den Dschungel auf dem Weg zur eingeführten Medical App. Dabei greifen wir auf die Erfahrung aus zahlreichen Medical-App-Projekten zurück und gewährleisten damit eine schnelle und sichere Projektumsetzung

Regulatorik & Sicherheit

Die Kernfrage: Wie viel Regulatorik darf es sein? Denken Sie am Anfang an das Ende - Ihr finales und sicheres Produkt im Markt!

Mit Ihrem Verständnis der Vision und der geplanten Ziele unterstützen wir bei der

  • Festlegung der regulatorischen Strategie
  • Ableitung einer konkreten, effizienten, regulatorischen Roadmap
  • Berücksichtigung der Anforderungen relevanter Normen und Vorgaben z.B.
    • Medizinprodukte: ISO 13485, IEC 62304/82304, ISO 62366 etc.
    • Datenschutz/-sicherheit: ISO 27001, BSI-Vorgaben etc.
    • Medizinische Studien: ISO 14155, Ethik-Kommissionsvorgaben, Studienleitlinien etc.
    • BfArM-Vorgaben, z.B. durch den DiGA-Leitfaden etc.
  • CE-Zertifizierung des Medizinproduktes gemäß der Medizinprodukteklasse
  • Unterstützung relevanter Prozesse - z.B. Kundensupport, Post-Market-Surveillance (PMS)

Nutzennachweis

Erfolgsfaktor, der Nutzennachweis Ihrer Lösung für Kunden, Patienten, HCP (Health Care Professionals) und regulatorische Stellen?

Wesentliche Themen des fachlichen, medizinischen Nutzennachweises sind die

  • Konzeption und Design des Nutzennachweises (z.B. Studiendesign, medizinischer Nutzen, patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen) anhand der notwendigen Anforderungen des Inverkehrbringens und der späteren Kommerzialisierung
  • Festlegung wesentlicher, medizinischer, primärer und sekundärer Endpunkte zur Nachweisführung und eines Vorgehens zur Umsetzung über verschiedene Varianten medizinischer Studien (Vorstudie, RCT-Studie, adaptives Studiendesign etc.)
  • Nutzung externer, unabhängiger Einrichtungen, z.B. CRO (Clinical Research Organization), Kliniken, sowie die Rekrutierung von Prüfzentren, Prüfärzten und Patienten
  • Korrekte Vertragsgestaltungen zwischen allen am Nutzennachweis beteiligten Personen / Einrichtungen sowie Einbindung von Ethikkommissionen oder Behörden (BfArM etc.)
  • Design, Durchführung und Monitoring (mit EDC, eCRF etc.) und QS der medizinischen, klinischen Studien
  • Statistische und datenschutzkonforme Auswertung aller gewonnenen Daten und deren Aufbereitung
  • Abwicklung der gesetzeskonformen Incentivierung der Beteiligten

Marketing & Vertrieb

Fokus auf Marktsegmente, Zielkunden, Vertriebskanäle, Kampagnen, etc. - hier entscheidet sich final der Erfolg Ihres Produktes.

Der "Market Access" für Ihr Produkt umfasst die wesentlichen Aspekte

  • Segmentierung und Fokussierung auf die relevanten Marktsegmente und ihre Kundenpotenziale
  • Konkrete Identifikation der Zielkunden (B2C, B2B, HCPs, Patienten etc.)
  • Erfahrungsbasierte Konfiguration und Setup der relevanten Marketingkanäle
  • Entwicklung und Ausarbeitung der Marketingbotschaften sowie der Aufbau einer umfassenden Value Story für alle relevanten Zielgruppen
  • Aufklären und Aktivieren der Zielkunden, HCPs, Key Opinion Leader (KOL, Verbänden und Patienten)
  • Effiziente LEAD-Generierung und -Conversion
  • Preisstrategieentwicklung sowie Preismanagement, Preisverhandlungen und Identifizieren von alternativen Vergütungsoptionen
  • Begleiten der Preisverhandlungen, z.B. mit dem GKV-SV

IT-Technologie

Innovative IT-Technologien - schnelle, agile und konforme Entwicklung von medizinischen Apps und WebApps, inklusive der erforderlichen zulassungsrelevanten technischen Dokumentation.

Zur erfolgreichen Umsetzung gehören die Themenfelder

  • Schnelle und kostengünstige Entwicklung von Gesundheits-Apps (Medical Apps)
  • Entwicklung u.a. auf folgenden Plattformen: iOS, Android, WebApps, Cross-Plattform Apps und eines umfassenden Backends
  • Nutzung eines DiGA/Medical Apps SDK (Software Development Kit)
  • Nutzung von vordefinierten Fachmodulen sowie Schnittstellen zur Telematikinfrastruktur (ePA), GKV-Abrechnung und entsprechender Technologien (FHIR, MIO)
  • Gesamte Entwicklung und Dokumentation der Apps erfolgt auf Basis eines zertifizierten und auditierten ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Skalierbare, agile Projektumsetzung
  • Data Science und Künstliche Intelligenz
  • Betriebsservices & Cloud (ISO 27001/BSI konform)

Produktentwicklung

Der Kern: die Entwicklung Ihres Gesamtproduktes - die umfassende Sicht auf die Anforderungen von Kunden und des Marktes.

Zur erfolgreichen Gestaltung gehören die Themenfelder

  • Ideengenerierung und Ausarbeitung mit Methoden wie Design Thinking, Interaction Room etc.
  • Umfassende Markt- und (ehrliche) Potentialanalyse sowie realistische Kommerzialisierungsstrategien
  • Entwicklung einer umfassenden, qualitativen und quantitativen Businessplanung und deren Review
  • Erstellen eines MVP (Minimal Viable Product)
  • Business Analyse und beispielhafte Erstellung von konkreten Inhalten des Produktes
  • Intensive Erprobung und Testing in den zukünftigen Zielgruppen mit den Aspekten
    • Useability, "Gebrauchstauglichkeit (UX/UI) - ggf. in UI-Laboren oder mit UX-Methoden
    • Weiterentwicklung und Optimierung der initialen User Journeys
  • Weiterentwicklungspfade (zusätzliche medizinische Indikatoren, Technologien (KI etc.) erkennen
  • Definition einer sinnvollen Zweckbestimmung, auch im Sinne des Medizinproduktrechtes