Nutzennachweis
Wesentliche Themen des fachlichen, medizinischen Nutzennachweises sind die
- Konzeption und Design des Nutzennachweises (z.B. Studiendesign, medizinischer Nutzen, patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen) anhand der notwendigen Anforderungen des Inverkehrbringens und der späteren Kommerzialisierung
- Festlegung wesentlicher, medizinischer, primärer und sekundärer Endpunkte zur Nachweisführung und eines Vorgehens zur Umsetzung über verschiedene Varianten medizinischer Studien (Vorstudie, RCT-Studie, adaptives Studiendesign etc.)
- Nutzung externer, unabhängiger Einrichtungen, z.B. CRO (Clinical Research Organization), Kliniken, sowie die Rekrutierung von Prüfzentren, Prüfärzten und Patienten
- Korrekte Vertragsgestaltungen zwischen allen am Nutzennachweis beteiligten Personen / Einrichtungen sowie Einbindung von Ethikkommissionen oder Behörden (BfArM etc.)
- Design, Durchführung und Monitoring (mit EDC, eCRF etc.) und QS der medizinischen, klinischen Studien
- Statistische und datenschutzkonforme Auswertung aller gewonnenen Daten und deren Aufbereitung
- Abwicklung der gesetzeskonformen Incentivierung der Beteiligten