Regulatorik & Sicherheit
Mit Ihrem Verständnis der Vision und der geplanten Ziele unterstützen wir bei der
- Festlegung der regulatorischen Strategie
- Ableitung einer konkreten, effizienten, regulatorischen Roadmap
-
Berücksichtigung der Anforderungen relevanter Normen und Vorgaben z.B.
- Medizinprodukte: ISO 13485, IEC 62304/82304, ISO 62366 etc.
- Datenschutz/-sicherheit: ISO 27001, BSI-Vorgaben etc.
- Medizinische Studien: ISO 14155, Ethik-Kommissionsvorgaben, Studienleitlinien etc.
- BfArM-Vorgaben, z.B. durch den DiGA-Leitfaden etc.
- CE-Zertifizierung des Medizinproduktes gemäß der Medizinprodukteklasse
- Unterstützung relevanter Prozesse - z.B. Kundensupport, Post-Market-Surveillance (PMS)